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产品名称:GMP黑光灯

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产品特点:GMP认证清洁验证中,核黄素在专业紫外灯下会有明亮的荧光。罐体内壁需要进行喷淋球的覆盖率检查和验证,清洗验证中也需要用GMP黑光灯(紫外灯)。

GMP黑光灯的详细资料:

GMP清洁认证验证中,提及需要用到核黄素和黑光灯,紫外灯在某些场合也叫黑光灯。清洁验证中用紫外灯来照射核黄素,我个人(无锡君达仪器公司王东华)认为有两个方面的理解:首先是喷淋球的覆盖率验证,是用于核黄素喷淋检查,检查喷淋球的覆盖率,验证下喷淋球的覆盖效果,需要用紫外灯来照射;二是用于清洁验证,以核黄素溶液喷淋罐体,干后进行正常程序的清洗,再用紫外灯照射,看有没有荧光的存在,如果有荧光,那么有荧光的部位就是没有清洗到

同时,似乎溶液状态的核黄素在紫外灯照射下荧光反应更加强烈,而干后效果稍差。可能没有达到核黄素的配比浓度吧。有达人说,一般每公升0.2克即可,操作时按实际使用有明显荧光反应为准。

1GMP黑光灯清洁验证的步骤是什么?
把核黄素均匀涂布在设备内表面,干燥;
按照预定的SOP启动CIP进行清洗; 干燥;
采用LUYOR-2130紫外灯检查;
合格标准:无核黄素残留也就是说在紫外灯检查下无荧光。

2,清洁验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?
核黄素浓度没有标准,根据核黄素的特性,核黄素是微溶于水,同时温度不同,核黄素的溶解度也不同的。当核黄素投放过多,就会产生核黄素沉淀;但是投放少了,可能又会影响紫外灯的观察效果。在27度温度下,核黄素的溶解率是120mg/100ml水,也就是说千分之一点二。

 3,清洁验证所使用的紫外灯能用紫光灯代替吗?原因是什么?如果必须要用紫外灯,是不是功率越大越好呢?
清洁验证所使用的紫外灯不能用紫光灯代替,因紫光灯为400nm的波长,而核黄素对365nm的紫外线才有反应,所以,必须用365nm的紫外灯,非常适合核黄素检查。条例里就是规定用紫外灯检查的!如果你用了紫光灯,不是不符合条例了吗?偷偷说一句,其实用紫光灯效果也还是可以的,只不过稍逊而已,如果不做GMP认证,单单是企业内部的质量控制,紫外灯紫光灯的选择余地就大了不少。紫外灯的效果和功率没有直接关系,要看紫外灯的紫外输出功率,而不是看紫外线灯的电功率,紫外灯的发射强度越大,验证效果越好!

4,做核黄素清洁验证,用多大波长的紫外灯检残留?
核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的紫外灯,但不是所有的紫外灯都行,因紫外灯不同,发出的紫外线功率不一样,光源纯净性也不一样,核黄素的反应也就不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的紫外灯。

5,清洁验证紫外灯为什么选用手电筒式的紫外灯
因制药厂的反应釜大小不一,检查时如果用传统的100w的高压汞灯去检查,非常不方便,要拖一条220v的电源线,手电筒式的紫外灯非常小巧,为反应釜的检查带来了极大方便。

6,喷淋球喷淋效果验证,查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率,浓度0.1——0.2%,这样做有什么依据吗,比如验证标准什么的?还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了
1,关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在紫外灯下发亮就可。2,核黄素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。

GMP黑光灯是哪里生产的?在哪里可以买到
核黄素清洁验证检查为美国路阳公司专业生产,目前其紫外灯产品在制药厂有数千台在使用,为了方便为中国地区客户服务,在华东地区设立了专业代理商--无锡君达仪器天天时时彩,也可致电上海路阳君达紫外线事业部。

哪些制药厂买过你们的
紫外灯每月都有数百台销售,在制药行业有很多公司每次都会采购数台。其紫外灯进入中国市场以来,目前已经服务数百家中国制药企业和制药设备厂家。以下仅列举几家代表企业:
辉瑞
默克(Merck
葛兰素史克(Glaox smithkline
强生(Johnson&Johnson
诺华(Novartis Pharma Ltd
阿斯利康(AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd
罗氏(F.HoffmannLa Roche Ltd
百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb
礼来( Eli Lilly
雅培(Abbott Laboratories Ltd
上海医药(集团)天天时时彩
广州医药集团天天时时彩
天津市医药集团天天时时彩
山东东阿阿胶集团有限责任公司
哈药集团天天时时彩
华北制药集团有限责任公司
江苏扬子江药业集团公司
新华鲁抗药业集团天天时时彩
杭州华东医药集团天天时时彩
石家庄制药集团天天时时彩
西安杨森制药天天时时彩
上海雷允上药业天天时时彩

关于GMP认证中,需要用到核黄素和紫外灯(黑光灯)进行清洁的验证和喷淋球的核黄素覆盖率验证,交流.

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无锡市君达仪器天天时时彩作为GMP黑光灯厂家,GMP黑光灯各种型号都有出售,GMP黑光灯价格公正,天天时时彩广大顾客来电咨询

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